Regulatie en innovatie: Doet de FDA voldoende om de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen te stimuleren?

Abstract

Nieuwe geneesmiddelen worden uitgebreid onderzocht voordat ze worden toegelaten op de Amerikaanse geneesmiddelenmarkt. In de Verenigde Staten ziet de Food and Drug Administration (FDA) hier op toe. De Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) is een Amerikaanse wet die het goedkeuringsproces moet versnellen. President Obama gaat de wet dit jaar voor de vijfde keer verlengen. PDUFA V streeft er naar om het innovatieproces van geneesmiddelen te verkorten door de communicatie tussen het agentschap en de farmaceutische bedrijven te versterken. Het doel van dit onderzoek was om vier aanvragen, twee innovatieve en twee me-too geneesmiddelen, te beschouwen om vast te stellen in hoeverre PDUFA V het innovatieproces zal stimuleren. Een analyse met de Innovatie-beslissingstheorie van Rogers (2003) heeft laten zien dat er geen aantoonbaar verschil in de onderwerpen tussen innovatieve en me-too geneesmiddelen. Daarnaast heeft dit onderzoek aangetoond dat onderzoekers van de FDA adequaat reageren wanneer zij van mening zijn dat ze data missen, klinische studies niet goed zijn uitgevoerd of het labelen van geneesmiddelen onduidelijk is. In dit opzicht lijkt het onwaarschijnlijk dat PDUFA V het innovatieproces zal stimuleren. Een lichte stimulatie in het proces wordt niet onmogelijk geacht, maar de tijdwinst zal naar alle waarschijnlijkheid klein zijn. Dit onderzoek kan de mogelijke tijdwinst door PDUFA V in het goedkeuringsproces echter op dit moment nog niet onderzoeken.