Publicaties van de faculteit Rechtsgeleerdheid van de Universiteit Utrecht. Deze publicatie is beschikbaar via de publicatiewebsite van het G.J. Wiarda Instituut, Utrechts Instituut voor Rechtswetenschappelijk onderzoek.

De bijwerkingen van de wet geneesmiddelenprijzen

J.W. van de Gronden

E-mail: j.vandegronden@law.uu.nl

Eerder verschenen in: SEW, jg. 1999, nr. 6, pp. 233-244, Kluwer Juridische Uitgevers

1. Inleiding

Een van de 'ziektes' van het Nederlandse gezondheidsbeleid is het stijgen van de geneesmiddelenprijzen. Ter bestrijding van deze ziekte zet de overheid het medicijn van de marktwerking in. Te hoge kosten bij de geneesmiddelenvoorziening kunnen namelijk de toegankelijkheid voor de burger tot de gezondheidszorg in gevaar brengen. Het medicijn van de marktwerking heeft pas effect op de (middel)lange termijn. Voor de korte termijn bracht de overheid daarom het 'paardenmiddel' van de Wet geneesmiddelenprijzen in stelling. Het ministerie van VWS wilde een klap op de prijzen 'geven'. Voor het resultaat op de korte termijn werd niet gekozen voor een marktconform instrument, maar voor een klassiek sturend ingrijpend in de vorm van maximumprijsvoorschriften.

Op 23 februari 1996 is de Wet geneesmiddelenprijzen in werking getreden [1] en vanaf mei 1996 zijn er voor grote groepen geneesmiddelen maximumprijsvoorschriften vastgesteld. Welke ervaringen zijn er met deze wet opgedaan? Is de wet een juridische verantwoorde keuze om de stijging van de geneesmiddelenprijzen te beteugelen?

Om deze vraag te beantwoorden zal in deze bijdrage eerst ingegaan worden op de verhouding tussen de Wet geneesmiddelenprijzen enerzijds en het overige beleid van de overheid met betrekking tot de medicijnprijzen anderzijds. Vervolgens zal de inhoud van de wet aan de orde komen. Dan zal worden nagegaan in hoeverre het beleid dat gevoerd wordt op basis van de Wet geneesmiddelenprijzen verenigbaar is met het recht. Van groot belang in dit verband is het Europese recht. Tenslotte wordt een balans opgemaakt.

2. Achtergrond van de Wet geneesmiddelenprijzen: het afweersysteem van de markt

Geneesmiddelen behoren tot de eerste levensbehoefte en zijn daarom niet prijselastisch. [2] Desalniettemin bestaat er volgens de Interdepartementale Werkgroep Geneesmiddelendistributie die begin 1994 zijn rapport uitbracht, in de geneesmiddelensector veel concurrentie. Er wordt intensief geconcurreerd tussen de marktdeelnemers in de diverse schakels. Het probleem is echter dat de prijsconcurrentie op het niveau van de gebruiker, de patiënt, gebrekkig functioneert, zodat de kosten van de geneesmiddelenvoorziening niet dalen. [3] Er is slechts sprake van margeconcurrentie. De werkgroep signaleert als belangrijkste oorzaak voor dit marktfalen het ontbreken van de 'countervailing power' aan de vraagzijde. Patiënt en verzekeraar hebben onvoldoende financieel belang bij lage prijzen van de geneesmiddelen. [4]

2.1 Marktconform overheidsbeleid

De kern van de aanbevelingen van de Interdepartementale Werkgroep Geneesmiddelendistributie is dan ook gericht op het vergroten van de countervailing power van de vraagzijde. Dergelijke aanbevelingen zijn ook al terug te vinden in het rapport van 1987 van de 'Heroverwegingswerkgroep Geneesmiddelenvoorziening'. [5] Maatregelen gericht aan de aanbodzijde kunnen volgens de Interdepartementale Werkgroep Geneesmiddelendistributie ook bijdrage aan de verbetering van de marktwerking. De werkgroep wijst er echter uitdrukkelijk op dat deregulering van de geneesmiddelenvoorziening een averechts effect kan hebben, zolang de vraagzijde geen financieel belang heeft bij lagere medicijnprijzen; voorkomen moet worden dat door eenzijdig op de aanbodzijde gerichte maatregelen de margeconcurrentie vergroot wordt. [6] In dit verband verdient nog vermelding de voorstellen van de commissie-Koopmans voor de verbetering van de kwaliteit en de doelmatigheid van de farmaceutische zorg op de lange termijn. In dit rapport wordt onder andere aanbevolen de ziektekostenverzekeraars zo veel mogelijk risicodragend te maken en de inkoop van geneesmiddelen beter te organiseren. [7]

Ter vergroting van de marktwerking, zowel aan de vraag- als aan de aanbodzijde, heeft de overheid een groot aantal maatregelen genomen. Wat de aanbodzijde betreft kan bijvoorbeeld gewezen worden op de tariefstructuur die krachtens de Wet Tarieven Gezondheidszorg (WTG) geldt voor de aflevering van een geneesmiddel door een apotheker aan een patiënt. Het gaat hierom de richtlijnen die het Centraal Orgaan voor de Tarieven voor de Gezondheidszorg (COTG) vaststelt op grond van deze wet. In principe mochten de apothekers tot voor kort bij de berekening van hun tarieven uitgaan van de officiële prijslijsten die gepubliceerd zijn in de KNMP-taxe, [8] en hoeven zij de kortingen en bonussen die zij van de industrie gekregen hebben, niet door te berekenen. [9] Dit uitgangspunt is onlangs gewijzigd, [10] en wordt hieronder besproken. Een belangrijk element uit de tariefstructuur ten gunste van de marktwerking is de zogenaamde substitutieregeling. Deze regeling komt er in het kort op neer dat een apotheker bij aflevering van een goedkoop geneesmiddel in plaats van een duurder geneesmiddel, een derde van het prijsverschil mag houden. [11]

Een ander voorbeeld van een maatregel tot verbetering van de marktwerking is het wetsvoorstel van Oudkerk die het mogelijk maakt dat ziekenhuisapotheken medicijnen verkopen aan patiënten bij het ziekenhuis. [12] Op deze wijze kunnen ziekenhuisapothekers gaan werken als stadsapothekers, zodat de reguliere apotheken geconfronteerd worden met meer concurrentie. [13]

Ook aan de vraagzijde heeft de overheid ter vergroting van de marktwerking een aantal maatregelen getroffen. Gezien de hierboven genoemde adviezen ligt het voor de hand dat deze maatregelen gericht waren op het vergroten van het financiële belang van de vraagzijde bij lage medicijnprijzen. Een voorbeeld is het Geneesmiddelenvergoedingensysteem. [14] Op grond van dit systeem worden vergelijkbare geneesmiddelen geclusterd. Binnen een cluster wordt een maximale vergoedingslimiet vastgesteld voor het bedrag dat een patiënt van zijn verzekering terug ontvangt. Voor de dure geneesmiddelen moet de patiënt bij betalen en voor de goedkope niet. Er gelden in principe geen vergoedingslimieten voor geneesmiddelen die niet in te delen zijn in clusters en daarom op een aparte bijlage zijn geplaatst. Uit overwegingen ontleend aan kostenbesparingen is deze bijlage echter lange tijd gesloten geweest.

Vermelding verdient ook de zogenoemde farmacotherapie-overleggen (FTO's) waarin huisartsen en apothekers beraadslagen over de verbetering van de kwaliteit en de doelmatigheid van de farmaceutische zorg; in dit verband kunnen bijvoorbeeld goedkopere alternatieven voor bepaalde dure geneesmiddelen besproken worden. Op deze wijze kan de vraagzijde (de artsen die geneesmiddelen voorschrijven) door de aanbodzijde (de apothekers die de geneesmiddelen verstrekken) ervan bewust gemaakt worden welke mogelijkheden bestaan op het terrein van de farmaceutische zorg. Naar aanleiding van de hierboven genoemde voorstellen van de commissie-Koopmans wil de Minister van VWS deze overlegstructuur uitbouwen tot farmacotherapeutisch transmuraal overleg (FTTO). [15]

Een recente ontwikkeling is het voornemen van de Minister van VWS in haar brief van 13 november 1998 om de regie van de inkoop van geneesmiddelen te verleggen van de apothekers naar de verzekeraars. [16] Hiermee volgt de overheid het advies van de commissie Koopmans op; hierin werd voorgesteld de inkoop en het afleveren van geneesmiddelen te scheiden. [17] Aangezien de budgetten van de verzekeraars steeds meer worden aangescherpt, [18] waardoor zij meer risicodragend worden, draagt deze maatregel bij aan de versterking van de 'countervaling power' van de vraagzijde. Een en ander kan een gunstig effect hebben op de marktwerking. Het is dan ook niet verwonderlijk dat de Ministers van EZ en Justitie in hun brief van 24 maart 1999 aankondigen dat de overheveling van de inkooptaak van geneesmiddelen naar de zorgverzekeraars een nieuw MDW-project wordt. [19]

De gebruikelijke manier om problemen met betrekking tot de marktwerking op te lossen, is gelegen in de toepassing van het kartelrecht (de Mededingingswet en het EG-mededingingsrecht). In het verleden hebben de toenmalige staatssecretaris van EZ en de Minister van WVC getracht op grond van de oude WEM in te grijpen in gedragingen van farmaceutische bedrijven die de concurrentie belemmerden. Farmaceutische groothandels staakten namelijk hun leveringen aan een apotheker die zijn medewerking verleende aan het opzetten van postorderfarmacie. Bij wijze van voorlopige maatregel legden de beide bewindslieden aan de groothandels een plicht op om weer medicijnen te leveren aan de apotheker in kwestie. [20] Deze ondernemingen zouden misbruik van hun economische machtspositie hebben gemaakt. Door middel van het optreden op basis van het kartelrecht trachtte de overheid dus een nieuwe distributiekanaal in de geneesmiddelenvoorziening mogelijk te maken. Helaas werd de beschikking, waarin de voorlopige leveringsplicht was vastgelegd, geschorst door de voorzitter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven, omdat geen spoedeisend belang was aangetoond die het nemen van een voorlopige maatregel rechtvaardigde. [21] Hoewel de toepassing van het kartelrecht uiteindelijk stuk liep op een juridisch probleem, toont dit voorbeeld wel het belang aan van het mededingingsrecht voor de prijsvorming bij geneesmiddelen. [22] Illustratief in dit verband is ook de recente uitspraak van de President van de Rechtbank Amsterdam [23] over het vestigings- en spreidingsbeleid van een zorgverzekeraar bij het contracteren van apothekers; in deze zaak speelt de Mededingingswet een belangrijke rol. Tevens is de motie van de Tweede Kamer interessant waarin gesteld wordt dat aan de NMa de opdracht gegeven moet worden onderzoek te doen naar de rol van de farmaceutische groothandels; deze motie willen de Minster van VWS en EZ overigens niet uitvoeren. [24] Hieronder zal vanwege het belang van het mededingingsrecht, zij het slechts zijdelings, ingegaan worden op bepaalde kartelrechtelijke aspecten van het prijsbeheersingsbeleid.

2.2 Beleid van de overheid dat diep ingrijpt in de ondernemersvrijheid

Hoewel de opsomming van de overheidsmaatregelen op het terrein van de medicijnprijzen niet volledig is, blijkt er wel uit dat de Wet geneesmiddelenprijzen niet op zichzelf staat. Het opvallende van deze wet is echter wel het instrumentarium. In tegenstelling tot de tot nu toe besproken maatregelen, wordt niet aangesloten bij de marktwerking, maar wordt er sturend van bovenaf ingegrepen. De Wet geneesmiddelenprijzen sluit niet aan bij de aanbevelingen van de Interdepartementale Werkgroep Geneesmiddelendistributie om de 'countervailing power' van de vraagzijde te versterken, hoewel in de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel het tegenovergestelde wordt gesuggereerd. [25] De Wet geneesmiddelenprijzen grijpt in aan de aanbodzijde met een 'niet-marktconforminstrument'.

Opmerkelijk is dat de overheid na de introductie van de Wet geneesmiddelenprijzen er niet meer voor terug leek te schrikken andere sturende maatregelen die diep ingrijpen in de medicijnenmarkt, vast te stellen. De wet bleek een voorbode te zijn van dit type maatregelen. Zo trof de overheid per 1 juli 1998 maatregelen om door middel van de tariefstructuur van de WTG 150 miljoen gulden op jaarbasis te korten via de materiaalkostenvergoeding voor de apothekers; op deze wijze kan de overheid de bonussen en kortingen die de apothekers krijgen van de farmaceutische industrie, afromen. [26] Hierboven is reeds gesteld dat in de tariefstructuur afgestapt is van het uitgangspunten dat de kortingen en bonussen niet behoeven te worden doorgegeven aan de consument. In de nieuwe tariefstructuur worden de apothekers verplicht een bepaald percentage in mindering te brengen op de prijslijsten die in de KNMP-taxe vermeld staan. Ook in dit geval wordt de weg van het 'marktconforme beleid' verlaten. De minister van VWS verplichtte het COTG deze korting door te voeren door tezamen met de Minister van EZ op grond van artikel 14 WTG dit orgaan een aanwijzing te geven over de inhoud van de tarieven.

Deze maatregel bleek echter niet geheel zonder bijwerkingen te zijn. In zijn uitspraak van 11 februari 1999 [27] bepaalde de President van de Rechtbank Den Haag in kort geding naar aanleiding van een vordering van Amgen, fabrikant van Neupogen, een geneesmiddel met betrekking tot bloedgroeifactoren, het volgende. De doelstelling van de aanwijzing van de Ministers van VWS en EZ is het afromen van de kortingen en bonussen van de apothekers. De kortingsmaatregel uit de desbetreffende richtlijn van het COTG mag derhalve niet gelden voor de geneesmiddelen die de apothekers hebben ingekocht zonder dergelijke financiële voordelen. Aangezien er bij de inkoop van Neupogen geen kortingen en bonussen worden verleend, had het COTG ten onrechte op dit medicijn 'gekort', en dit bestuursorgaan diende daarom deze korting ongedaan te maken.

De uitspraak in kort geding van 11 februari 1999 heeft de Minister er niet van weerhouden om door middel van haar bevoegdheden uit de WTG in te grijpen in de tariefstructuur van het COTG met betrekking tot het aantal receptregels. Door de zogenaamde receptregelvergoeding aan te passen wil de Minister van VWS het inkomen van de apothekers aanpassen aan het snel toegenomen aantal recepten die sinds 1998 worden uitgeschreven. [28] De apothekersorganisatie KNMP heeft al aangekondigd tegen deze maatregel ook een kort geding tegen de Staat aan te spannen. [29] Het Ministerie van VWS zet desalniettemin zijn kortingsbeleid door, en heeft zeer recentelijk in haar brief van 23 maart 1999 aangekondigd om ter afroming van de kortingen en bonussen nog eens in totaal 225 miljoen gulden 'weg te halen bij de apothekers'; [30] de totale korting komt daarmee op 425 miljoen gulden. [31] De aanleiding van de laatste kortingsmaatregel is het rapport van 18 maart 1999 dat Price Waterhouse Coopers in opdracht van de minister gemaakt heeft over de omvang van de door de apothekers ontvangen kortingen en bonussen. [32] Uit dit onderzoek blijkt dat voor het boekjaar 1997 de totale waarde van de kortingen en bonussen op 359, 69 miljoen gulden wordt geschat. [33]

Uit bovenstaande blijkt dat achteraf gezien de Wet geneesmiddelenprijzen het begin vormde van een aantal 'niet-marktconforme' maatregelen. Door middel van diep ingrijpen in de medicijnenmarkt hoopt de overheid blijkbaar alsnog haar beleid op korte termijn effectief te maken.

3. De samenstelling van het paardenmiddel: inhoud van de Wet geneesmiddelenprijzen

Door middel van de Wet geneesmiddelenprijzen heeft de overheid getracht een 'een klap op de prijzen' te geven. Voor de vaststelling van de hoogte van de maximumprijzen worden de prijzen in de zogenoemde referentielanden België, Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk als uitgangspunt genomen. De keuze is op deze landen gevallen, omdat zij vergelijkbaar met Nederland zijn wat betreft de ziekten en aandoeningen die er voorkomen, het niveau van de gezondheidszorg en de omvang van de handelsstromen tussen deze landen en Nederland; tevens is de populatie van deze landen 60% van de inwoners van de Europese Unie en is het geneesmiddelengebruik in de referentielanden eveneens 60% van de geneesmiddelenomzet, terwijl deze landen 70% van de geneesmiddelenproductie voor hun rekening nemen. [34]

Uit artikel 2 lid 2 van de wet blijkt dat de maximumprijzen het rekenkundig gemiddelde van de prijzen uit deze landen moeten zijn. De Minister van VWS heeft op grond van artikel 2 lid 1 van de wet de bevoegdheid om de maximumprijsvoorschriften vast te stellen voor medicijnen waarvan de beschikbaarheid naar het oordeel van deze minister dient te worden gewaarborgd. Uit de memorie van toelichting bleek dat de minister van plan is alleen voor die medicijnen een maximumprijsvoorschrift vast te stellen die boven het gemiddelde prijsniveau van de referentielanden liggen. De minister van VWS beschouwde het instrument van de Wet geneesmiddelenprijzen als een eenmalig duwtje in de rug, dat noodzakelijk was vanwege de grote prijsverschillen van de medicijnen in Nederland vergeleken met andere landen in de Europese Unie. [35] Men wilde komen tot een snelle beheersing van de kosten. [36]

Dit 'duwtje in de rug' heeft volgens het Jaaroverzicht Zorg 1999 van het Ministerie van VWS geresulteerd in een structurele opbrengst van 700 miljoen gulden. [37] Hoewel de kosten die de overheid maakt voor de geneesmiddelenvoorziening nog steeds stijgen, is volgens de overheid deze stijging minder groot dan die geweest zou zijn zonder de Wet geneesmiddelenprijzen. [38]

Om te voorkomen dat bij de inwerkingtreding van de maximumprijsvoorschriften de farmaceutische industrie aan de andere marktpartijen de maximumprijzen zouden opleggen als de feitelijke verkoopprijzen (waardoor de maximumprijzen tevens de minimumprijzen zouden worden), [39] werd het mededingingsrecht in stelling gebracht. Op grond van de oude WEM werd individuele verticale prijsbinding met betrekking tot geneesmiddelen generiek onverbindend verklaard. [40] Uiteraard is deze maatregel per 1 januari 1998 ingetrokken, aangezien overeenkomsten in de farmaceutische sector over verticale prijsbinding op grond van het algemene kartelverbod van artikel 6 Mededingingswet verboden zijn. [41]

Voordat de Minister van VWS een regeling met maximumprijzen voor medicijnen mag vaststellen, moet de bewindspersoon eerst alle betrokkenen gelegenheid tot inspraak verlenen. Artikel 2 lid 1 van de wet verklaart namelijk Afdeling 3:4 (openbare voorbereidingsprocedure) [42] van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing op de voorbereiding van dergelijke regelingen. Een ontwerpregeling met maximumprijsvoorschriften moet ten minste vier weken ter inzage worden gelegd, zodat belanghebbenden (bijvoorbeeld de farmaceutische industrie en de farmaceutische groothandel) de gelegenheid hebben hun visie op het ontwerp in kwestie kenbaar te maken. Tijdens deze procedure heeft een bedrijf de kans om aan te geven dat een voorgesteld maximumprijsvoorschrift op een te laag niveau is vastgesteld, ondanks dat deze gebaseerd is op het prijsniveau uit de referentielanden. Deze mogelijkheid van inspraak voor de industrie is voor de overheid van belang. Voor de innovatie van de geneesmiddelen is zij immers afhankelijk van de farmaceutische industrie. Deze moet voldoende winst maken om zijn 'Onderzoeks- en Ontwikkelingskosten' van een geneesmiddel te kunnen terugverdienen. Te lage maximumprijsvoorschriften, zeker als die in combinatie met lage prijsvoorschriften in andere landen voorkomen, kunnen de innovatie van de geneesmiddelen bedreigen. [43]

De Minister van VWS is volgens artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen verplicht ten minste tweemaal per jaar te onderzoeken of de regeling met de maximumprijzen gewijzigd moet worden. Zo nodig past de bewindspersoon deze regeling aan binnen 90 dagen na het begin van het onderzoek.

Het prijsvoorschrift geldt uiteindelijk op apotheekinkoopniveau. Het is op grond van artikel 4 van de Wet geneesmiddelenprijzen verboden een medicijn tegen een hogere prijs dan het vastgestelde maximum te verkopen aan een persoon of rechtspersoon die op grond van de Wet geneesmiddelenvoorziening bevoegd is tot het afleveren van medicijnen aan particuliere gebruikers (zoals met name apothekers, apotheekhoudende artsen en drogisten). Artikel 5 van de wet verplicht een ieder die geneesmiddelen verkoopt aan apothekers (en drogisten) om een administratie aan te leggen, waaruit per transactie blijkt aan wie, tegen welke prijs en in welke verpakkingsgrootte het desbetreffende geneesmiddel is verkocht.

De normen uit artikelen 4 en 5 worden bestuursrechtelijk gehandhaafd. Uit artikel 11 van de Wet geneesmiddelenprijzen blijkt dat de Minister ter zake van een overtreding van een maximumprijsvoorschrift een boete op kan leggen van ten hoogste 100.000,-. Het instellen van bezwaar tegen de boete heeft opschortende werking, maar het aantekenen van beroep bij de rechter niet, zo volgt uit artikel 14 van de wet.

Er is in de Wet geneesmiddelenprijzen een aparte voorziening opgenomen voor de rechtsbescherming tegen ministeriële regelingen met maximumprijsvoorschriften. Artikel 17 van de wet bepaalt namelijk dat in afwijking van artikel 8:2 Algemene wet bestuursrecht beroep mogelijk is tegen een besluit tot vaststelling van een maximumprijs. Tevens wordt als rechter in eerste instantie alleen de Rechtbank van Den Haag bevoegd verklaard. [44] Op deze wijze worden de procedures geconcentreerd bij één rechtbank. De gedachte hierachter is dat de rechters die over de Wet geneesmiddelenprijzen moeten oordelen, dienen te beschikken over specifieke deskundigheid. [45]

Uit het Jaaroverzicht zorg 1999 [46] blijkt dat de Minister van VWS in ruime mate gebruikt heeft gemaakt van haar bevoegdheid om maximumprijsvoorschriften vast te stellen. Voor het overgrote deel van de geneesmiddelen die vergoed worden op grond van de sociale ziektekostenverzekeringen, gelden nu dergelijke prijsvoorschriften. De Wet geneesmiddelenprijzen heeft daarmee geleid tot een gemiddelde prijsverlaging van ongeveer 20% voor die medicijnen waarvoor deze prijsvoorschriften zijn vastgesteld. De Wet geneesmiddelenprijzen heeft geleid tot een structurele opbrengst van circa 700 miljoen gulden. In het Jaaroverzicht Zorg 1999 wordt overigens nog geen melding gemaakt van de oplegging van boetes ter zake van overtredingen van maximumprijsvoorschriften.

4. Het (Europese en nationale) recht als tegengif

Uit het voorbeeld van de zaak die Amgen tegen het COTG en de Ministers van EZ en VWS had aangespannen, blijkt dat de marktpartijen in de farmaceutische sector het recht inzetten als tegengif tegen het beleid van de overheid, en in een aantal gevallen met succes. In hoeverre is het recht voor de farmaceutische industrie, de farmaceutische groothandel en de apothekers een effectief remedium tegen de maximumprijsvoorschriften van de Wet geneesmiddelenprijzen? Een prominente rol bij de beantwoording van deze vraag speelt het EG-recht. Hieronder zal daarom eerst hierop worden ingegaan. Vervolgens zal gekeken worden naar de juridische problemen ontleend aan het nationale recht.

4.1 Ontzenuwt het EG-recht de Wet geneesmiddelenrecht?

Bij de diagnose of de Wet geneesmiddelenprijzen aangetast wordt door het EG-recht spelen de artikelen 30-36 EG-verdrag en de Transparantierichtlijn een doorslaggevende rol. In de strijd tegen de kostenbestrijding is het EG-recht voor de Nederlandse overheid in een aantal gevallen een bondgenoot geweest. In principe, zo blijkt onder andere het arrest De Peijper, [47] mag een Lid-Staat de parallelimport van specialités (geneesmiddelen van de innoverende industrie) niet belemmeren. [48] Hoewel deze zaak nadelige consequenties had voor een aantal bepalingen uit de Nederlandse Wet op de geneesmiddelenvoorziening, had dezelfde zaak gunstige effecten op het prijsbeheersbeleid. Omdat de geneesmiddelenprijzen in Nederland voor bepaalde specialités van oudsher op een hoog niveau lagen, leidde de parallelimport van goedkopere versies van deze specialités uit andere Lid-Staten tot besparingen voor de overheid. [49] Ook het EG-mededingingsrecht verbiedt (farmaceutische) bedrijven overeenkomsten te sluiten die voor bepaalde producten aan een bepaalde onderneming absolute gebiedsbescherming garandeert, en zo de parallelle import onmogelijk maakt. [50] De farmaceutische industrie mag dus niet door middel van kartels de parallellimport van specialités belemmeren.

Bij de toetsing van maximumprijsvoorschriften aan artikel 30 EG-verdrag is het echter maar de vraag of het Europese recht de Nederlandse overheid de helpende hand wil toesteken in haar streven de kosten voor de geneesmiddelenvoorziening te beteugelen.

In de literatuur is overigens gesuggereerd dat de Nederlandse overheid op basis van artikel 3A juncto artikel 5 EG-verdrag eerst haar 'concurrentiebeleid' op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening had moeten uitputten, voordat zij haar toevlucht had mogen nemen tot het instrumentarium van de maximumprijsvoorschriften. [51] Naar mijn mening is een beroep op deze verdragsbepalingen niet kansrijk. In paragraaf 2 is al aan de orde geweest dat overheid reeds geruime tijd een beleid heeft gevoerd dat aanknopt bij de marktwerking, en pas in een relatief laat stadium diepingrijpende instrumenten heeft ingezet als de Wet geneesmiddelenprijzen. Tevens is de gehanteerde interpretatie van artikel 3A en 5 EG-verdrag zeer speculatief, en is het maar zeer de vraag of het Hof van Justitie bereid is deze interpretatie over te nemen.

4.1.1 Het vrije goederenverkeer en de Wet geneesmiddelenprijzen

Een belangrijke rol spelen de artikelen 30-36 EG-verdrag. [52] Zijn de maximumprijsvoorschriften van de Wet Geneesmiddelenprijzen te beschouwen als maatregelen van gelijke werking? Het is van belang in dit verband een verschil te maken tussen nationale maximumprijsvoorschriften die een onderscheid maken en nationale prijsvoorschriften die dat niet doen. In het verleden heeft Nederland eerder geprobeerd door middel van maximumprijsvoorschriften, die toen nog gebaseerd konden worden op de Prijzenwet, de kosten van de geneesmiddelenvoorziening te beteugelen. Waarschijnlijk omdat het grootste gedeelte van de medicijnen wordt ingevoerd in Nederland, werd er een onderscheid gemaakt tussen nationale en geïmporteerde geneesmiddelen. Het Hof overwoog echter in zaak 181/82, Roussel (Jur. 1983, p. 3849) dat de toenmalige Nederlandse maatregel de ingevoerde producten benadeelde, omdat de maximumprijs voor deze producten op een lager niveau lag dan de maximumprijs voor binnenlandse geneesmiddelen. Bij een dergelijke prijsmaatregel is er reeds strijd met artikel 30 EG-verdrag, indien een potentiële belemmering van het vrije goederenverkeer kan worden aangetoond; de Dassonville-formule [53] is met andere worden onverkort van toepassing. Discriminerende prijsmaatregelen zijn derhalve niet toegestaan.

De toets aan het EG-recht moet meer genuanceerd worden uitgevoerd bij nationale maximumprijsvoorschriften die geen onder onderscheid maken tussen ingevoerde en binnenlandse producten. Met betrekking tot dergelijke maximumprijsvoorschriften voor geneesmiddelen is met name zaak C-249/88, Commissie tegen België (Jur. 1991, p. I-1275) van belang. De Belgische overheid had maximumprijzen vastgesteld aan de hand van criteria die volgens het Hof zonder onderscheid alle ondernemingen betroffen. In deze zaak stelde het Hof in navolging van zijn jurisprudentie in gevoegde zaken 88-90/75, SADAM (Jur. 1976, p. 323) en zaak 65/75, Tasca (Jur. 1976, p. 291), dat prijsmaatregelen zonder onderscheid in beginsel geen maatregelen van gelijke werking zijn. Dit is anders indien de prijzen op een zo laag niveau liggen, dat de afzet van de ingevoerde producten onmogelijk is of meer bemoeilijkt wordt dan de afzet van binnenlandse producten (r.o. 15 van zaak C-249/88). In dat geval wordt het vrije verkeer dermate belemmerd dat gesproken kan worden van een maatregel van gelijke werking. Van een dergelijke belemmering is sprake indien de ingevoerde producten niet met redelijke winst op de markt kunnen worden afgezet (r.o. 17 van zaak C-249.88). Strikt genomen gaat het Hof met deze laatste opmerking verder dan zijn rechtspraak in SADAM en Tasca. In deze zaken nam het Hof slechts strijd aan met artikel 30, indien het ingevoerde product door het lage nationale maximumprijsvoorschrift alleen met verlies kon worden afgezet. In zaak C-249/88 is het criterium 'de redelijke winst' geworden.

Uit de rechtspraak van het Hof blijkt dus dat bij nationale maximumprijsvoorschriften zonder onderscheid het bewijs van potentiële belemmering van het vrije goederenverkeer niet voldoende is om strijd met artikel 30 EG-verdrag aan te nemen.

Het arrest Keck en nationale prijsvoorschriften

In het kader van nationale prijsregulering moet gewezen worden op zaak C-268/91, Keck (Jur. 1993, p. I-6097). Uit dit arrest blijkt dat nationale wetgeving die bepaalde verkoopmodaliteiten aan banden leggen of verbieden, niet in strijd met artikel 30 EG-verdrag is, mits deze wetgeving zowel rechtens als feitelijke dezelfde invloed heeft op de verhandeling van nationale producten en op die van producten uit andere Lid-Staten. Deze uitspraak beperkte de brede definitie van het begrip 'maatregel van gelijke werking' uit het Dassonville-arrest. In Keck werd een nationaal verbod van verkoop zonder winst als verkoopmodaliteit beschouwd die niet onder de reikwijdte van artikel 30 EG-verdrag viel. In zaak C-63/94, Belgapom (Jur. 1995, p. I-2467) beschouwde het Hof een nationaal verbod om producten met een uiterst beperkt winstmarge (of met verlies) te verkopen ook als een verkoopmodaliteit. De onderneming in kwestie die aardappelen tegen een te lage prijs had verkocht, kon geen beroep doen op het EG-recht.

Naar aanleiding hiervan rijst de vraag in hoeverre de relatief oude jurisprudentie van het Hof over nationale prijsvoorschriften nog onverkort kunnen worden toegepast op regelgeving als de Wet geneesmiddelenprijzen. [54] Vormen de Belgische geneesmiddelen (zaak C-249/88) of de Belgische aardappelen (de zaak Belgapom) het relevante toetsingskader voor de Nederlandse geneesmiddelen?

Mijns inziens heeft zaak C-249/88 niet aan betekenis ingeboet. In Keck en Belgapom verbood de overheid het bedrijfsleven om tegen verlies of met kleine winstmarges producten op de markt af te zetten. In rechtsoverweging 11 van Belgapom stelt het Hof dat dergelijke nationale verboden de marktdeelnemers slechts een bepaalde 'verkooppromotievorm' ontneemt en niet beschouwd kunnen worden als maatregel van gelijke werking. Indien een Lid-Staat een maximumprijsvoorschrift op een te laag niveau vaststelt, is de situatie juist tegenovergesteld. Ondernemingen uit andere Lid-Staten kunnen slechts een aandeel op de nationale markt veroveren, indien zij genoegen nemen met verlies of uiterst kleine winstmarges. Bij dergelijke nationale maatregelen gaat het niet meer om bepaalde 'verkooppromotievormen', maar om ernstige belemmeringen om een aandeel op de nationale markt in kwestie te veroveren. Er bestaat een groot verschil tussen de situaties die onder 'Belgapom' vallen en situaties die onder 'Commissie tegen België' vallen: in de eerste genoemde situatie verbiedt de overheid ondernemingen om verlies te maken, terwijl in de laatstgenoemde situatie de overheid ondernemingen juist verplicht om verlies te maken. Zonder winstperspectieven is het feitelijk onmogelijk voor een onderneming producten af te zetten op de markt van een andere Lid-Staat. Aan de hand van het criterium van de 'redelijke winst' kan daarom mijns inziens nog steeds de diagnose worden gesteld of de Wet geneesmiddelenprijzen wel in overeenstemming is met artikel 30 EG-verdrag.

Het criterium van de redelijke winst en de Wet geneesmiddelenprijzen

Een en ander impliceert dat het systeem van de vier referentielanden dat in de Wet geneesmiddelenprijzen gehanteerd wordt, niet 'automatisch' op gespannen voet staat met artikel 30 EG-verdrag. De vergelijking van de medicijnprijzen uit deze vier landen hoeft immers niet te leiden tot maximumprijsvoorschriften die onder het niveau liggen van de redelijke winst. Het systeem van de Wet geneesmiddelenprijzen draagt echter wel een zeker risico met zich mee. Indien immers de farmaceutische industrie in Frankrijk, België, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk genoegen heeft genomen met een prijs onder het kostenniveau bij een bepaald geneesmiddel, wordt dit 'euvel' overgenomen in het Nederlandse maximumprijsvoorschrift. De Nederlandse overheid moet derhalve zorgvuldig handelen om te voorkomen dat dergelijke gebreken in de prijsvoorschriften worden 'geïmporteerd'. [55]

Indien vaststaat dat de Minister van VWS te lage maximumprijsvoorschriften heeft vastgesteld, is er dus strijd met artikel 30 EG-verdrag. Vereist is derhalve dat er inzicht bestaat in de kosten van de productie van bepaalde medicijnen. Een dergelijk inzicht is echter moeilijk te verkrijgen. In de eerste plaats zal het in veel gevallen onduidelijk zijn welke onderzoeks- en ontwikkelingskosten toegerekend moeten worden aan een bepaald geneesmiddel. In de tweede plaats zal de farmaceutische industrie niet bereid zijn om inzage te verlenen 'in hun boekhouding'. Een en ander impliceert dat het farmaceutisch bedrijfsleven, indien het een beroep wil doen op artikel 30 EG-verdrag, wordt opgezadeld met een ingewikkelde bewijsvoering. [56]

De exceptie bij de Wet geneesmiddelenprijzen

Indien bewezen kan worden dat een prijzenmaatregel het vrij verkeer van goederen belemmert, komt de vraag aan de orde of er een exceptie kan worden ingeroepen. Vaste jurisprudentie van het Hof is dat nationale maatregelen met zuiver economische doelstellingen geen rechtvaardiging voor een belemmering van het fundamentele beginsel van het vrije goederenverkeer kunnen vormen. [57] Maximumprijsvoorschriften zijn uit oogpunt van de excepties bezien verdachte maatregelen, aangezien deze voorschriften in de regel te beschouwen zijn als instrumenten van economisch beleid.

Opmerkelijk in dit verband is echter rechtsoverweging 39 van zaak C-120/95, Decker (Jur. 1998, p. I-1831), die betrekking had op een geschil over de vergoeding door een ziekenfonds van de aankoop van een bril in een andere Lidstaat. Het Hof overwoog in deze zaak dat een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel een dwingende reden van algemeen belang kan vormen, waardoor een belemmering van het vrije goederenverkeer wordt gerechtvaardigd. Een vergelijkbare overweging voor de verdragsbepalingen inzake het vrije dienstenverkeer is terug te vinden in rechtsoverweging 41 van zaak C-158/96, Kohll (Jur. 1998, p. I-1931); in dit arrest was de vergoeding aan de orde door een ziekenfonds van een orthodontische behandeling die uitgevoerd was in een andere Lid-Staat. Het Hof heeft in deze zaken voor het eerst erkend dat tot de belangen van de Rule of Reason ook het financiële evenwicht van de nationale socialezekerheidsstelsels behoort. [58] De considerans van de hieronder te behandelen de Transparantierichtlijn [59] is in dit verband ook relevant. Hieruit blijkt onder andere dat de Gemeenschapswetgever ervan uitgaat dat de Lid-Staten in de sector van de geneesmiddelen prijsmaatregelen nemen om de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te garanderen; de uitgaven in deze sector moeten in de hand gehouden worden in geval van het gebrekkig functioneren van de medicijnenmarkt. Niet op voor hand is dus uitgesloten dat Lid-Staten om de toegankelijkheid van de eigen gezondheidszorg te garanderen het vrije verkeer op de interne markt mogen belemmeren.

In de zaken Decker en Kohll deden de Lid-Staten echter tevergeefs een beroep op de exceptie van het financiële evenwicht, omdat deze niet in gevaar kwam door de aankoop van een bril in het buitenland of de uitvoering van een orthodontische behandeling door een arts in een andere Lid-Staat. Indien de Minister van VWS een maximumprijs op zo'n laag niveau vaststelt dat redelijke winst niet meer mogelijk is, zal zij moeten aantonen dat dit onmisbaar is uit overwegingen ontleend aan het financiële evenwicht van het nationale socialezekerheidsstelsel en de toegankelijkheid van de zorg. Dat deze proportionaliteitstoets niet eenvoudig is uit te voeren, blijkt mede uit de overweging uit de Transparantierichtlijn dat de nationale prijsmaatregelen ook de efficiënte geneesmiddelenproductie moet bevorderen en het Onderzoek en Ontwikkeling met betrekking tot nieuwe medicijnen moeten aanmoedigen. Indien de Minister gedwongen wordt een beroep te doen op de Rule of Reason, moet zij aantonen dat lage maximumprijsvoorschriften leiden tot een bijna onmogelijk evenwicht: ondanks de afwezigheid van de redelijke winst waardoor de kosten voor de overheid en de ziekenfondsen dalen, bestaat er nog voldoende ruimte voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Aangezien de weg van Rule of Reason moeilijk begaanbaar is, kan de overheid beter de vaststelling van zeer lage maximumprijsvoorschriften vermijden. Ook hier geldt dat voorkomen (strijd met artikel 30) beter is dan genezen (rechtvaardiging door de Rule of Reason).

4.1.2 De implementatie van de Transparantierichtlijn door de Wet geneesmiddelenprijzen

Naast artikel 30 EG-verdrag vormt de reeds aangehaalde Transparantierichtlijn [60] het relevante toetsingskader voor de Wet geneesmiddelenprijzen. [61] Het doel van deze richtlijn is om na te gaan of de Lid-Staten bij de vaststelling van nationale maximumprijsvoorschriften niet op onaanvaardbare wijze het vrij verkeer van medicijnen belemmeren. De doelstelling is derhalve een afgeleide van de artikelen 30-36 EG-verdrag. De richtlijn verplicht de Lid-Staten bepaalde procedurevoorschriften in acht te nemen, indien zij de medicijnprijzen reguleren. Meer in het algemeen kan gezegd worden dat Lid-Staten bij regulering van de geneesmiddelenprijzen objectieve en verifieerbare criteria in acht moeten nemen. [62] Naar mijn mening bevat het systeem van de Wet geneesmiddelenprijzen een 'prijsblokkering' in de zin van artikel 4 van de richtlijn. Hoewel uit de toelichting bij het wetsvoorstel bleek dat de Minister aanvankelijk niet deze opvatting deelde, [63] is het wel de opzet van de wetgever geweest artikel 4 van de Transparantierichtlijn in acht te nemen. In een later stadium, namelijk in de nota naar aanleiding van het verslag, [64] gaf de Minister toe dat de wet binnen de reikwijdte van deze richtlijnbepaling viel. De verplichting voor de Minister van VWS om minimaal 2 keer per te evalueren of de vastgestelde prijsmaatregelen moeten worden aangepast, vindt zijn oorsprong in de richtlijn (die overigens slechts eist dat minimaal een keer per jaar geëvalueerd dient te worden).

Het tweede lid van artikel 4 van de Transparantierichtlijn bepaalt dat een geneesmiddelenfabrikant in uitzonderingsgevallen het recht moet hebben om een verzoek in te dienen om voor het in de handel brengen van een geneesmiddel af te wijken van de prijsblokkering. De bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten dienen, in beginsel binnen 90 dagen, [65] op dit verzoek een met redenen omklede beslissing te nemen. Mijns inziens dienen de Lid-Staten bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen derhalve te voorzien in de mogelijkheid om ontheffing te verkrijgen van deze prijsvoorschriften. De Transparantierichtlijn schrijft immers voor dat in individuele gevallen een farmaceutisch bedrijf voor een medicijn mag vragen of van de geldende prijsmaatregel mag worden afgeweken.

De Minister van VWS stelde in haar nota naar aanleiding van het verslag [66] dat de uitgebreide voorbereidingsprocedure, die zoals hierboven bleek van toepassing is op de totstandkoming van de maximumprijsvoorschriften voor geneesmiddelen, in voldoende mate artikel 4 lid 2 van deze richtlijn implementeerde. In het kader van deze procedure kan een bedrijf verzoeken voor bepaalde geneesmiddelen een uitzonderingspositie te creëren.

Bekeken vanuit het perspectief van het EG-recht, kan een en ander worden afgedwongen op deze Nederlandse oplossing. Een farmaceutische onderneming heeft niet de gelegenheid om in een procedure die specifiek toegesneden is op uitzonderingsgevallen, zijn verzoek tot afwijken in te dienen. Hij moet zijn visie kenbaar maken in de procedure waarin de algemene regeling wordt vastgesteld en waarin aan veel belangen aandacht moet worden besteed. Op deze wijze krijgt de betrokken onderneming niet de individuele en concrete beoordeling van zijn verzoek, waarop zij recht heeft volgens de Transparantierichtlijn. De Wet geneesmiddelenprijzen bevat ten aanzien van de totstandkoming van de maximumprijsvoorschriften zelfs geen enkele specifieke bepaling voor de positie van ondernemingen die voor bepaalde geneesmiddelen een uitzonderingspositie willen. Op deze wijze is niet duidelijk hoe voldaan moet worden aan de termijn van 90 dagen waarbinnen de verzoeker op grond van de Transparantierichtlijn in beginsel recht op antwoord heeft. [67] Dit is op zichzelf begrijpelijk: het is niet wenselijk de vaststelling van een algemene prijsregeling te binden aan termijnen, maar deze te laten afhangen van de ontwikkelingen op de markt. Het probleem is echter dat in de Wet geneesmiddelenprijzen in de vaststelling van algemene prijsregelingen de concrete beslissingen op individuele verzoeken zijn geïntegreerd.

Daarnaast kan een onderneming alleen een verzoek tot afwijken indienen, wanneer er een nieuwe prijsregeling tot stand komt of wanneer de Minister van VWS de verplichte evaluatie van de prijsvoorschriften uitvoert. Indien op een ander tijdstip uitzonderlijke omstandigheden optreden die aanleiding kunnen geven om af te wijken, voorziet de Wet geneesmiddelenprijzen niet in een specifieke mogelijkheid voor een onderneming om een uitzonderingspositie te bedingen.

Naar mijn mening vormt daarom het huidige Nederlandse systeem, waarbij de openbare voorbereidingsprocedure van toepassing is verklaard op de totstandkoming van maximumprijsvoorschriften, geen correcte implementatie van artikel 4 lid 2 van de Transparantierichtlijn. In dit verband wil ik erop wijzen dat uit de jurisprudentie van het Hof volgt dat richtlijnbepalingen omgezet dienen te worden met de nauwkeurigheid en duidelijkheid die nodig zijn om volledig te voldoen aan het vereiste van de rechtszekerheid. [68] Het is dus niet voldoende dat de nationale implementatiemaatregel ongeveer dezelfde inhoud heeft als de richtlijn in kwestie.

Indien de wetgever gekozen had voor een ontheffingsprocedure, die toegesneden was geweest op de positie van een ondernemer met een verzoek tot afwijking van een maximumprijsvoorschrift, had hij de Transparantierichtlijn waarschijnlijk wel correct omgezet. Een ander voordeel van de ontheffingsprocedure was geweest dat de overheid bij de beoordeling van individuele aanvragen een goed inzicht had kunnen krijgen in de kostenstructuur van bepaalde medicijnen. Zo kan duidelijk worden wanneer er geen redelijke winst meer gewaarborgd is en derhalve het maximumprijsvoorschrift in kwestie een door artikel 30 EG-verdrag verboden maatregel van gelijke werking vormt. Deze 'transparantie' streeft de Transparantierichtlijn per slot van rekening na.

4.1.3 De Wet geneesmiddelenprijzen door de Nederlandse rechters getoetst aan het EG-recht

Zoals te verwachten viel, heeft het farmaceutisch bedrijfsleven nadat de Wet geneesmiddelenprijzen en de daarop gebaseerde maximumprijsvoorschriften in werking waren getreden, juridische stappen ondernomen. Deze juridische acties worden door de wet zelf gefaciliteerd, omdat, zoals hierboven aan de orde kwam, op grond van artikel 17 van deze wet de maximumprijsvoorschriften te beschouwen zijn als besluiten die vatbaar zijn voor beroep bij de administratieve rechten (de administratieve kamer van de Rechtbank Den Haag).

Het beroep dat de betrokken ondernemingen deden op het EG-recht had aanvankelijk weinig succes. [69] In zijn uitspraak van 19 juli 1996 [70] overwoog de President van de Rechtbank Den Haag dat de gevraagde voorlopige voorziening tegen de Wet geneesmiddelenprijzen niet kon worden toegewezen, aangezien het niet evident was dat het EG-recht was geschonden. De conclusie van de President is begrijpelijke, nu deze wet gecompliceerde juridische vragen oproept die zich niet lenen voor behandeling onder de tijdsdruk van een voorlopige voorzieningenprocedure. De argumentatie die aangevoerd wordt, is echter weinig overtuigend. De President twijfelt eraan of "de regels uit het Europese recht zich überhaupt tegen prijsmaatregelen voor geneesmiddelen zouden verzetten; in dat kader verdient de aandacht dat in de meeste andere Europese landen reeds zulke maatregelen gelden." In het licht van de hierboven genoemde rechtspraak van het Hof in de zaak Roussel en over de Belgische maximumprijsmaatregelen voor medicijnen en tegen de achtergrond van de Transparantierichtlijn is deze twijfel van de President zelf onderhevig aan grote twijfel. Het zou immers niet de eerste keer zijn indien meerdere Lid-Staten op dezelfde wijze een inbreuk maken op het EG-recht. De President vervolgt zijn overwegingen door te verwijzen naar de procedure die op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen geldt voor de vaststelling van de prijsvoorschriften en de waarborg die deze procedure zou bieden, waardoor voorkomen wordt dat een geneesmiddel niet met redelijke winst zou worden afgezet op de Nederlandse markt. Het is jammer dat de President zelf niet direct een toets aan artikel 30 EG-verdrag en de Transparantierichtlijn heeft uitgevoerd. Het was dan heel goed mogelijk geweest de EG-rechtelijke kwesties uiteindelijk door te schuiven naar de bodemprocedure. Gesteld had dan moet worden dat in het kader van de voorlopige voorziening niet onderzocht kon worden of voldaan was aan het criterium van redelijke winst uit de zaak Commissie tegen België. Tevens had de President kunnen betogen dat het te ver voerde om na te gaan of de algemene voorbereidingsprocedure uitvoering kan geven aan de verplichting van de Transparantierichtlijn om een procedure in het leven te roepen voor verzoeken van marktpartijen tot afwijken van vastgestelde prijsvoorschriften.

In de bodemprocedure toetste de rechtbank Den Haag gelukkig wel expliciet aan artikel 30 EG-verdrag en aan het criterium van de redelijke winst. In zijn uitspraak van 1 april 1997 [71] stelde de rechtbank dat, hoewel de maximumprijsvoorschriften de winstmarges verkleinen, het onaannemelijk is dat er geen redelijke winst meer gemaakt kon worden. Betoogd werd dat de maximumprijsvoorschriften berekend worden aan de hand van het prijsniveau van de omringende landen, dat lager ligt dan het prijsniveau in Nederland. Blijkbaar is het voor de farmaceutische industrie in het buitenland mogelijk om tegen deze prijzen hun producten af te zetten. Aangezien de transportkosten van geneesmiddelen laag zijn, meende de rechtbank dat artikel 30 EG-verdrag niet geschonden was.

Als kritiek tegen deze uitspraak kan eventueel worden aangevoerd dat niet uitgesloten is dat bepaalde geneesmiddelen in het buitenland onder de kostprijs worden verkocht. Hierboven is uiteengezet dat de overheid dan door deze prijs als uitgangspunt te nemen, artikel 30 EG-verdrag zou kunnen schenden. Hiertegen kan echter worden ingebracht dat de industrie dit bewijs dan ook maar had moet leveren. Door inzage te verlenen in de werkelijk gemaakte kosten voor een bepaald geneesmiddel, kan de industrie voorkomen dat bepaalde geneesmiddelen getroffen wordt door een te laag maximumprijsvoorschrift.

De Rechtbank verwierp ook het beroep dat de Transparantierichtlijn was geschonden. Aan de ene kant stelt de rechtbank dat de grief van de appellanten samen hangt met de in de richtlijn voorziene mogelijkheid van beroep in individuele gevallen en met de ondoorzichtigheid van de procedure op grond waarvan de prijsvoorschriften tot stand komen. Aan andere kant stelt de rechtbank echter dat van de overheid niet gevraagd kan worden om alle gegevens op het terrein van de berekening van de maximumprijzen ter beschikking te stellen van de marktpartijen. Het zou meer voor de hand liggen om aan de marktpartijen de kans te geven deze gegevens in te zien.

Ook bij de toets aan de Transparantierichtlijn wordt de farmaceutische industrie verplicht initiatief te nemen. De overheid hoeft de betrokken ondernemingen slechts de mogelijkheid te bieden om te klagen. Bij de Transparantierichtlijn is het echter de vraag hoever de overheid moet gaan bij het bieden van deze mogelijkheid. Is zij verplicht om een ontheffingsmogelijkheid van een maximumprijsvoorschrift in het leven te roepen? Helaas ging de rechtbank op deze kwestie niet in.

Tegen de uitspraak van de rechtbank Den Haag is door OPG Groothandel hoger beroep aangetekend bij de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State. Hieronder komt aan de orde dat de Afdeling bij zijn uitspraak van 26 mei 1998 [72] dit hoger beroep gegrond heeft verklaard op grond van argumenten die ontleend zijn aan het nationale recht. De Afdeling heeft echter ook, zij het onder voorbehoud, zijn mening te kennen gegeven over de verenigbaarheid van de Wet geneesmiddelenprijzen en van de daarop gebaseerde prijsvoorschriften met het EG-recht.

In de eerste plaats sprak zij expliciet haar twijfel uit over de wijze waarop de Wet geneesmiddelenprijzen de Transparantierichtlijn heeft geïmplementeerd. Als probleem werd gesignaleerd dat de Minister van VWS niet verplicht is om binnen 90 dagen te beslissen op een verzoek van een belanghebbende om verhoging van de maximumprijs.

In de tweede plaats achtte de Afdeling de kans aanwezig dat artikel 30 EG-verdrag is geschonden. Hieronder komt aan de orde dat de minister door een onjuiste uitoefening van haar bevoegdheid prijsvoorschriften vast te stellen, op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen zelf te lage maximumprijzen in het leven heeft geroepen. Aangezien deze voorschriften een geringe realiteitswaarde hebben, bestaat volgens de Afdeling de kans dat bepaalde geneesmiddelen niet meer met redelijke winst in Nederland kunnen worden afgezet, hetgeen in strijd is met artikel 30 EG-verdrag. Aangezien vaststond dat de prijsvoorschriften in kwestie reeds in strijd waren met de wet, werd niet dieper op de eventuele strijd met het EG-recht ingegaan.

Uit de tot nu toe gevoerde procedures blijkt dat naar mate men bij een hogere rechtelijke instantie kwam, het beroep op het EG-recht aan kracht won. Blijkbare kan een beroep op het EG-recht een lange incubatietijd hebben. Hoewel de Afdeling Bestuursrechtspraak OPG Groothandel gelijk heeft gegeven op grond van nationale argumenten, heeft zij de Minister van VWS met een EG-rechtelijk probleem opgezadeld. Vooral de uitdrukkelijke en mijns inziens terechte twijfel dat de Wet geneesmiddelenprijzen de Transparantierichtlijn niet goed implementeert, is niet eenvoudig weg te nemen. De enige manier om er zeker van te zijn dat dit probleem wordt opgelost is, zoals ik reeds betoogd heb, door een ontheffingsbevoegdheid op te nemen in de wet; aan de uitoefening van deze bevoegdheid door de minister moet dan conform de eis van artikel 4 lid 2 de Transparantierichtlijn een beslistermijn van in beginsel 90 dagen worden verbonden.

4.2 De Wet geneesmiddelenprijzen in het nationale recht

Uit de rechtspraak over de nationaalrechtelijke aspecten van de Wet geneesmiddelenprijzen blijkt dat deze regeling als een instrument beschouwd moet worden dat diep ingrijpt in de markt en vergaande consequenties voor de marktpartijen heeft. Dit impliceert dat de overheid bij de uitoefening van haar bevoegdheden op grond van deze wet, zich met de nodige zorgvuldigheid moet gedragen. Vaak oordeelden (rechterlijke) instanties dat deze zorgvuldigheid niet in acht was genomen.

Zo bleek dat de Minister bij de berekening van maximumprijsvoorschriften voor sommige geneesmiddelen abusievelijk een aantal Franse en Duitse producten niet had meegenomen. Aangezien artikel 2 van de Wet geneesmiddelenprijzen de minister verplicht rekening te houden met de prijzen van de vergelijkbare geneesmiddelen in Frankrijk, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en België, konden deze nationale prijsvoorschriften niet in stand blijven, zo oordeelde de President van de Rechtbank Den Haag in zijn uitspraak van 30 augustus 1996. [73] De strikte met waarborg omklede procedure dient te worden nageleefd, wanneer de Minister besluiten neemt die voor betrokkenen aanzienlijke consequenties heeft.

Ook de Nationale Ombudsman heeft kritiek geuit op de Wet geneesmiddelenprijzen (en een aantal andere maatregelen op het terrein van het geneesmiddelenbeleid). [74] De Ombudsman was van mening dat de overheid aan de apothekers in een te laat stadium zekerheid had geboden over de invoering van maximumprijsvoorschriften. Deze konden zich daardoor niet voldoende instellen op het nieuwe regime.

Zoals hierboven reeds naar voren kwam, heeft de Afdeling Bestuursrechtspraak in haar uitspraak van 26 mei 1998 ook geoordeeld dat de Minister van VWS bij de vaststelling van maximumgeneesmiddelenprijzen in strijd met het nationale recht heeft gehandeld. De Minister van VWS had bij de vergelijking van de prijzen van geneesmiddelen in de vier referentielanden, steeds de goedkoopste prijs als uitgangspunt genomen. Indien de verpakking van een geneesmiddel op een buitenlandse prijslijst varieerde, nam de Minister de verpakking met het hoogste aantal eenheden als referentiekader (hetgeen impliceerde dat voor de goedkoopste oplossing werd gekozen). Indien op de aldus gekozen prijslijst geneesmiddelen verpakkingen met grootste hoeveelheid eenheden weer verschillen in prijzen bestonden, dan werd uitsluitend de goedkoopste medicijnen in aanmerking genomen. Het koste de Afdeling weinig moeite om deze praktijk in strijd te oordelen met artikel 2 lid 2 van de Wet geneesmiddelenprijzen. Op grond van deze bepaling dient de Minister van VWS uit te gaan van het rekenkundig gemiddelde van alle prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in de buitenlandse prijslijsten vermeld staan. Slechts wanneer er meerdere verpakkingsgrootten zijn vermeld, mag uitgegaan worden van de verpakking met de laagste eenheid per product, zo volgt uit artikel 2 lid 2, derde alinea. Indien echter meerdere vergelijkbare geneesmiddelen in de prijslijst zijn vermeld in de verpakkingsgrootte met de laagste prijs per eenheid product, mag de Minister niet alleen het goedkoopste geneesmiddel bij haar berekening betrekken. Deze slordigheid bij de berekening leidde ertoe dat een besluit van de Minister waarin een aantal maximumprijsvoorschriften waren opgenomen, werd vernietigd door de Afdeling.

In de uitspraken van de President van Rechtbank Den Haag van 19 juli 1996 en van de Rechtbank Den Haag van 25 november 1996, die hierboven reeds behandeld zijn in het kader van artikel 30 EG-verdrag, wordt ook benadrukt dat het instrumentarium van de Wet geneesmiddelenprijzen ingrijpend van karakter is. In deze beide uitspraken wordt de overheid echter niet geconfronteerd met een negatief oordeel over haar handelen. Haar wordt wel voorgehouden dat de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen een ultimum remedium is. De overheid wordt daarom aangespoord te streven naar een arrangement met het bedrijfsleven. Het verdient volgens de beide rechterlijke instanties de voorkeur om een convenant met de farmaceutische marktpartijen te sluiten over de hoogte van de prijzen. Er moet met andere woorden gestreefd worden naar zelfregulering in plaats van het opleggen van prijzen van bovenaf.

De vraag is echter of een dergelijke oplossing die de twee Haagse rechtelijke instanties in 1996 voorstelden, niet op kartelrechtelijke bezwaren stuit. In 1996 was de vraag relevant in hoeverre het toenmalige Besluit horizontale prijsbinding [75] (dat gebaseerd was op de oude WEM) aan de uitvoering van een convenant over prijzen in de weg stond. [76] Sinds 1 januari 1998 is de Mededingingswet het relevante toetsingskader. Een convenant over de prijzen moet naar mijn mening beschouwd worden als een prijskartel dat in beginsel in strijd is met artikel 6 van de Mededingingswet. Eventueel zou wel op grond van artikel 17 van deze wet een ontheffing kunnen worden aangevraagd. Daarnaast is de kans zeer groot dat een convenant over de geneesmiddelenprijzen in Nederland onder artikel 85 EG-verdrag valt. In dat geval moet er ook een ontheffing bij de Commissie worden aangevraagd. Het zou overigens niet de eerste keer zijn, wanneer een afspraak over de hoogte van de geneesmiddelenprijzen zou worden voorgelegd aan de Commissie. Op 1 april 1989 trad het Omni-Partijenakkoord [77] in werking waarbij organisaties van de farmaceutische industrie, groothandel, artsen, apothekers en verzekeraars waren aangesloten en dat door prijsverlagingen een besparing op de kosten van de geneesmiddelenvoorziening beoogde te realiseren. [78] De Commissie heeft naar aanleiding hiervan aan de toenmalige staatssecretarissen een brief gestuurd, [79] waarin zij stelde positief te willen beslissen over het akkoord, mits bepaalde aanpassingen gerealiseerd zouden worden. [80] Van groot belang werd het geacht dat het akkoord zodanig werd aangepast dat de concurrentiepositie van generieke geneesmiddelen en parallel geïmporteerde medicijnen werd verbeterd. Uiteindelijk is het Omni-Partijenakkoord geen lang geen lang leven beschoren geweest, omdat de gerealiseerde besparingen ver achterbleven bij de verwachtingen van de Nederlandse overheid. [81]

5. Conclusie

De overheid heeft lange tijd geprobeerd de prijzen van de geneesmiddelen te beheersen door middel van beleid dat voornamelijk gebaseerd was op marktwerking. Helaas resulteerde dit beleid niet in het gewenste resultaat. Het is dan ook niet onbegrijpelijk dat de overheid naast marktconforme maatregelen ook de Wet geneesmiddelenprijzen in het leven heeft geroepen, die diep ingrijpt in de vrijheid van het farmaceutische bedrijfsleven.

Bedacht moet evenwel worden dat de bevoegdheden die de Wet geneesmiddelenprijzen toekent aan de Minister van VWS, streng genormeerd worden door zowel het nationale als het Europese recht. De prijsmaatregelen moeten met de nodige zorgvuldigheid worden vastgesteld. De overheid neemt grote risico's als zij deze zorgvuldigheid niet acht neemt. Dergelijke risico's kan zij haar niet permitteren, zoals bleek uit de jurisprudentie over het ten onrechte niet hanteren van prijslijsten uit referentielanden en de incorrecte berekeningsmethoden.

Deze nationaalrechtelijke fouten hebben ertoe geleid dat er nog geen definitief oordeel is geveld over de verenigbaarheid van de wet met het EG-recht. Indien echter afgegaan wordt op de kritische opmerkingen van de Afdeling Bestuursrechtspraak, bestaat de gerede kans dat het Ministerie van VWS geconfronteerd zal worden met EG-rechtelijke problemen. Aan de ene kant impliceert het criterium van de redelijke winst uit zaak C-249/88, Commissie tegen België (Jur. 1991, p. I-1275) dat de farmaceutische industrie op een of andere manier inzage moet verlenen in de werkelijk gemaakte kosten bij de productie van medicijnen.

Aan de andere kant verplicht de Transparantierichtlijn de overheid om het bedrijfsleven in individuele gevallen het recht te verlenen dit bewijs te leveren, zodat de prijsmaatregel in kwestie niet van toepassing zal zijn. Deze 'verdeling van plichten' is niet terug te vinden in de Wet geneesmiddelenprijzen. Gezien de rechtspraak over de nationaalrechtelijke onevenheden, neemt de overheid mijns inziens een groot risico door geen ontheffingsmogelijkheid op te nemen in de Wet geneesmiddelenprijzen.

De Wet geneesmiddelenprijzen verlaat het pad van het marktconformbeleid, en is daarom moeilijk in te passen in de uitgangspunten van het geneesmiddelenbeleid, zoals vastgelegd in het IWG-rapport. De wet ademt ook een andere geest dan de MWD-operatie. Op zichzelf hoeft dit niet bezwaarlijk te zijn, zolang maar met de nodige zorgvuldigheid gewerkt wordt aan de juridische vormgeving van het beleid. Helaas blijkt uit de rechtspraak dat dit niet altijd het geval is. Gerealiseerde besparingen kunnen dan (gedeeltelijk) weer verloren gaan in juridische procedures, en, wat misschien wel ernstiger is, de geloofwaardigheid van het overheidsbeleid kan in diskrediet geraken. Door de Wet geneesmiddelenprijzen wordt de overheid nauw betrokken bij het bedrijfsproces van de farmaceutische sector en moet zij juridische voetangels en klemmen ontwijken. Het is voor het ministerie van VWS te hopen dat deze wet -in de woorden van de minister- slechts een 'eenmalig duwtje in de rug' is, dat op lange termijn gemist kan worden. De geneesmiddelenvoorziening zal pas echt gezond zijn, indien marktconformbeleid, tezamen met het algemene instrumentarium van het kartelrecht, leidt tot acceptabele prijzen.

Noten

[1] Bij KB van 9 februari 1996, Stb. 1996, 110.

[2] Zie bijvoorbeeld J.A. Kamps, De verslavende werking van de Wet geneesmiddelenprijzen, ESB 1995, p. 858.

[3] Zie het rapport van de Interdepartementale Werkgroep Geneesmiddelendistributie van 24 februari 1994, p. 3.

[4] Zie het rapport van de Interdepartementale Werkgroep Geneesmiddelendistributie, p. 4 en 6. Zie bijvoorbeeld ook B.H. ter Kuile, Over de prijsstoop en zijn invloed op de geneesmiddelenvoorziening, uit: Een gulden pil. Opstellen over farmaceutisch recht aangeboden Jhr Mr J.A. Stoop, Deventer 1992, p. 79; J.A. Kamps, a.w., p. 858 en 859 en I. Koopmans en M. van de Ven (o.l.v. L. van der Geest), Geneesmiddelen: handel of zorg? (NYFER Speciale studie nr. 11), Den Haag 1997, p. 45 e.v.

[5] Zie het rapport van januari 1987, 'De Nederlandse geneesmiddelenmarkt in observatie'. Onderzoek, diagnose en voor te schrijven medicijn', A.F. Mantel, B. Wierenga, P. de Wolf en C.P. Veerman, p. xxii.

[6] Zie het rapport van de Interdepartementale Werkgroep Geneesmiddelendistributie, p. 4 en 54.

[7] Zie het advies van de Stuurgroep kwaliteit en doelmatigheid farmaceutische zorg lange termijn, Den Haag, 1998, p. 2.

[8] In de door de Koninklijke Maatschappij ter Bevordering van de Pharmacie uitgegeven taxe staan de prijslijsten voor de geneesmiddelen, zoals deze zijn vastgesteld door de farmaceutische industrie zelf. Zie het rapport van de Interdepartementale Werkgroep Geneesmiddelendistributie, p. 34.

[9] Zie COTG-richtlijn V-5200-4.0.2.-2 inzake de inkoopvergoeding van geneesmiddelen voor de maximumtarieven, zoals deze gold tot 1 oktober 1998.

[10] Zie COTG-richtlijn V-5200-4.2.0.2.-4 met betrekking tot de tariefopbouw inzake de inkoopvergoeding van geneesmiddelen voor de maximumtarieven voor farmaceutische hulp door apothekers, die geldt sinds 1 oktober 1998.

[11] Zie COTG-richtlijn V-5200-4.0.3.-2 inzake stimulering van goedkopere substitutiegeneesmiddelen.

[12] Kamerstuk 25 408.

[13] Zie Kamerstuk 25 408, nr. 3, p. 3.

[14] Dit systeem is vastgelegd in de art. 8 e.v. Verstrekkingenbesluit Ziekenfondsverzekering en in de Regeling farmaceutische hulp. Art. 6 Vergoedingenbesluit particulier verzekerden verklaart het geneesmiddelenvergoedingensysteem van toepassing op particulier verzekerden.

[15] Zie Kamerstuk 24 124, nr. 68, p. 6.

[16] Kamerstuk 24 124, nr. 68, p. 10. In onderzoek verricht door het NYFER werd erop gewezen dat de verzekeraars een belangrijke rol konden spelen bij de vergroting van de countervailing power bij de vraag zijde. Zie I. Koopmans en M. van de Ven, a.w., p. 8 en 47-51.

[17] Zie advies Stuurgroep kwaliteit en doelmatigheid farmaceutische zorg, Den Haag, 1998, p. 3 en16.

[18] Zie bijv. kamerstuk 24 124, nr. 68, p. 4 en kamerstuk 24 124/26 344, nr. 85, p. 11.

[19] Zie kamerstuk 24 036, nr. 126, p. 4 en 26-29.

[20] Zie Stcrt. 1994, nr. 89, p. 8-10 en het commentaar van Mok in TVVS 1994, p. 157 en p. 158.

[21] Zie CBb 31 mei 1994, OPG Groothandel e.a. tegen de Staatssecretaris van EZ en de Minister van WVC, TVVS 1994, p. 218, m.nt. Mok.

[22] Een ander voorbeeld, waarin de overheid overigens met weinig succes optrad tegen een machtspositie van een farmaceutisch bedrijf, is CBb 24 juli 1979, Hoffmann la Roche, SEW 1980, p. 125, m.nt. Mok. In deze oude (en bekende) uitspraak stelde het CBb dat de betrokken bewindslieden in redelijkheid niet hadden kunnen oordelen dat er sprake was van een economische machtspositie. De beschikking die aan Hoffmann la Roche maximumprijsvoorschriften oplegde voor bepaalde kalmeringsmiddelen, werd vernietigd. De Staat werd naar aanleiding van deze uitspraak ook nog geconfronteerd met een schadeclaim voor de burgerlijke rechter. In deze civiele zaak overwoog de Hoge Raad zelfs dat de onrechtmatigheid van de beschikking de schuld voor de overheid impliceerde. Zie HR 26 september 1986, Hoffmann la Roche, AB 1987, nr. 70.

[23] Zie Pres. Rb. Amsterdam 14 januari 1999, Drenth e.a. tegen ZAO Zorgverzekeringen, KG 98/3506VB. Een vergelijkbare uitspraak is Pres. Rb. Den Haag 7 april 1999, Smak tegen Zorg en Zekerheid, KG 99/65.

[24] Zie Kamerstukken 26 204, nr. 28 en 24 124, nr. 82, p. 7.

[25] Zie Kamerstuk 24 266, nr. 3, p. 3 en 4.

[26] Zie hierover beleidsregel V-5200-4.0.2.-4 inzake de inkoopvergoeding van het COTG, Kamerstuk 24 124, nr. 68, p. 12 en Kamerstuk 25 604, nr. 30.

[27] Zie Pres. Rb. Den Haag 11 februari 1999, Amgen tegen het COTG en de Staat der Nederlanden, KG 99/5.

[28] Zie Kamerstuk 24 124, nr. 82, p. 14. Vergelijk ook Kamerstuk 24 124, nr. 81, p. 1.

[29] Stcrt. 1999, nr. 46 (8 maart 1999), p. 3.

[30] Kamerstuk 24 124, nr. 83, p. 4.

[31] Zie NRC Handelsblad van 24 maart 1999, p. 7.

[32] Price Waterhouse Coopers, Bonussen en kortingen bij apotheekhoudenden. Uitkomsten van het onderzoek naar de omvang van bonussen en kortingen ontvangen door apotheekhoudenden over het boekjaar 1997, Utrecht, 1999.

[33] Daarnaast kon de Minister van VWS ook nog 'inspiratie putten' uit onderzoek van de belastingdienst die de omvang van de kortingen en bonussen zelfs op circa 577 miljoen gulden schatte. Zie Kamerstuk 24 124, nr. 83, p. 2.

[34] Zie de Memorie van Toelichting, Kamerstuk 24 266, nr. 3, p. 14 en 15 en J.A. Lisman, De Wet geneesmiddelenprijzen: een voorbeeld van economisch gezondheidsrecht, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1997, p. 88.

[35] Dit bleek uit een toespraak die de Minister Borst op 30 mei 1996 op farmaceutische vakbeurs Farmavisie heeft gehouden. Zie Stcrt. 1996, nr. 101, p. 4.

[36] Zie J.A. Lisman, a.w., p. 89 en 90.

[37] Zie Jaaroverzicht Zorg 1999, Kamerstuk 26 204, nrs. 1-2, p. 63.

[38] Zie Jaaroverzicht Zorg 1999, Bijlagen, Kamerstuk 26 204, nr. 3, p. B95 en p. B96.

[39] Zie Stcrt.1996, nr. 35, p. 3.

[40] Stb. 1996, 247.

[41] Uiteraard is horizontale prijsbinding ook niet toegestaan.

[42] Zie voor een beschrijving van het verloop van een dergelijke procedure o.a. P.J.J. van Buuren en J.M. Polak, Algemene wet bestuursrecht. Tekst & Commentaar, Tweede druk, Deventer 1997, p. 50 e.v.

[43] Vergelijk in dit verband B.H. ter Kuile, a.w. 1991, p. 84 e.v.

[44] De bevoegde rechter in hoger beroep is volgens het reguliere systeem van de Awb de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State.

[45] Zie de Memorie van Toelichting, Kamerstuk 24 266, nr. 3, p. 30.

[46] Kamerstuk 26 204, nrs 1-2, p. 63.

[47] Zaak 104/75, De Peijper, Jur. 1976, p. 613.

[48] Zie uitgebreid over de parallelimport van specialités: B.H. Ter Kuile, Onzekerheden over de invloed van Gemeenschapsrecht op de nationale gezondheidszorg, Deventer, 1997, p. 95 e.v.

[49] Uit het Jaaroverzicht Zorg 1999 Bijlage, Kamerstuk 26 204, nr. 3, p. B96, blijkt overigens dat de parallelimport van de specialités afgenomen is, nu de Wet geneesmiddelenprijzen het prijzenniveau in Nederland aangepast heeft aan het prijzenniveau in het buitenland.

[50] Dit volgt uit groepsvrijstellingsverordening nr 1983/83 voor alleenverkoopovereenkomsten, Pb. 1983 L173/1 en gevoegde zaken 56 en 58/64, Grundig/Consten, Jur. 1966, p. 449.

[51] Zie B.H. Ter Kuile, De Prijs der Prijsbeheersing. Over het voor-ontwerp Wet geneesmiddelenprijzen, NJB 1995, p. 1042. Vergelijk ook B.H. Ter Kuile, a.w. 1997, p. 34 e.v. en p. 80 e.v.

[52] Na inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam worden deze bepaling hernummerd tot de artikelen 28-30 EG-verdrag.

[53] Zie zaak 8/74, Dassonville, Jur. 1974, p. 837.

[54] Zo meent Jarvis dat sinds het arrest Keck het bijna zeker is dat prijsmaatregelen verkoopmodaliteiten zijn en dus buiten de reikwijdte van artikel 30 EG-verdrag vallen. Zie M. Jarvis, The Application of EC Law by National Courts. The Free Movement of Goods, Oxford, 1998, p. 77.

[55] Zie M.R. Mok, Wetsvoorstel geneesmiddelenprijzen, TVVS 1995, p. 306.

[56] Zie B.H. Ter Kuile, a.w. 1995, p. 1042.

[57] Zie bijvoorbeeld rechtsoverweging 44 van zaak C-203/96, Dusseldorp, Jur. 1998, p. I-4075.

[58] Zie hierover de annotatie van H.A.G. Temmink, bij de zaak Decker en de zaak Kohll, Tijdschrift voor consumentenrecht 1998, p. 278 e.v. De behandeling van de exceptie van de volksgezondheid uit artikel 36 EG-verdrag kan overigens achterwege blijven, omdat een maximumprijsvoorschrift niet leidt tot bescherming van het leven en de gezondheid van personen.

[59] Officieel: Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, Pb. 1989 L40/8.

[60] Officieel: Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, Pb. 1989 L40/8.

[61] Vergelijk in dit verband ook de Mededeling van de Commissie betreffende de verenigbaarheid met artikel 30 EEG-verdrag van door de Lid-Staten genomen maatregelen op het gebeid van prijscontrole en vergoeding voor geneesmiddelen (86/C310/08), Pb. 1986 C310/7. Deze mededeling volgt dezelfde lijn als de Transparantierichtlijn, en zal daarom -mede gezien de geringe juridische status ervan- buiten beschouwing gelaten worden.

[62] Zie zaak 238/82, Duphar, Jur. 1984, p. 523.

[63] Zie Kamerstuk 24 266, nr. 3, p. 17.

[64] Zie Kamerstuk 24 266, nr. 6, p. 27.

[65] Indien bij de aanvraag onvoldoende inlichtingen zijn opgenomen, vragen de bevoegde autoriteiten 'onverwijld' om aanvullende informatie. De beslistermijn van 90 dagen begint dan pas te lopen, nadat deze aanvullende inlichtingen zijn ontvangen. In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de beslistermijn overigens met 60 dagen worden verlengd.

[66] Kamerstuk 24 266, nr. 5, p. 27.

[67] Artikel 3: 11 Algemene wet Bestuursrecht schrijft alleen voor dat de terinzagelegging minimaal vier weken bedraagt. Alleen bij de evaluatie van de prijsvoorschriften wordt de Minister verplicht rekening te houden met de termijn van 90 dagen, zo blijkt uit artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen.

[68] Zie bijvoorbeeld zaak 291/84, Commissie tegen Nederland, Jur. 1987, p. 3483 en zaak C-131/88, Commissie tegen Duitsland, Jur. 1991, p. I-825.

[69] Overigens hadden apothekers in het verleden zonder succes ook al eens in het kader van het Nederlandse prijsbeheersingsbeleid een beroep gedaan op artikel 30 EG-verdrag. Niet bewezen kon worden volgens het CBb dat de toenmalige tariefstructuur die het COTG had vastgesteld op grond van de WTG, in strijd was met deze verdragsbepaling. Zie CBb 31 december 1987, KNMP e.a. tegen het COTG, AB 1988, br. 237, m.nt. JHvK. Vergelijk ook CBb 10 april 1990, KNMP e.a. tegen het COTG, Abkort 1990, nr. 539. Helaas kwam de President van Rechtbank Den Haag in de zaak Amgen niet toe aan het argument van de fabrikant dat de recente kortingen op de apothekers die doorgevoerd zijn door middel van de tariefstructuur van de WTG in strijd zijn met artikel 30 EG-verdrag. Zoals in paragraaf 2 van deze bijdrage al bleek, kreeg Amgen reeds gelijk op grond van nationaalrechtelijke argumenten.

[70] Zie Pres. Rb. Den Haag 19 juli 1996, KG 1996, nr. 279; RZA 1996, nr. 153

[71] Zie Rb Den Haag 1 april 1997, 97/00209 BESLU.

[72] Zie ABRvS 26 mei 1998, OPG Groothandel tegen de Minister van VWS, NJB 1998, p. 1157, nr. 32.

[73] Pres. Rb. Den Haag, 30 augustus 1996, Novo Nordisk Farma tegen de Minister van VWS, KG 1996, nr. 370.

[74] Nationale Ombudsman 18 februari 1997, AB 1997, nr. 199, m.nt. PJS.

[75] Stb. 1993, 80.

[76] Zo werd een bezuiningsvoorstel van NEFARMA in de vorm van afspraken over geneesmiddelenprijzen geacht te vallen onder de reikwijdte van het Besluit horizontale prijsbinding, waarvoor overigens wel een ontheffing werd verleend. Zie Stcrt. 1994, nr. 100, p. 8 en 9 en het commentaar van Mok in TVVS 1994, p. 187.

[77] Zie hierover bijvoorbeeld het rapport van de Algemene Rekenkamer 'Kostenbeheersing geneesmiddelen', Kamerstuk 1992-1993, 22 920, nrs. 1-2, p. 10 en 11.

[78] Zie meer uitgebreid over het OMNI-partijenakkoord: H.D. Stout, Beklonken gezondheid. Het gebruik van convenanten in de gezondheidszorg, NJB 1993, p. 528 e.v.

[79] Deze brief is als bijlage bij kamerstuk 1988-1989, 20 800 XVI, nr. 15 (p. 10 en 11) gepubliceerd.

[80] Zie over de kartelrechtelijke aspecten van het OMNI-Partijenakkoord ook H.G. Sevenster, Convenanten in de context van het Europese mededingingsrecht, NJB 1993 p. 541 en 542.

[81] Zie het reeds aangehaalde rapport van de Algemene Rekenkamer, p. 11.